什么是gmps?

良好生产规范可以适用于任何行业作为制造,测试和质量最佳实践,以便生产安全产品。

如果您正在生产消费者安全尤为重要的产品,或者食品,医疗或化妆品后,按照GMPS是保证质量和安全的重要途径。

国际GMP怎么样?

许多地区拥有自己的GMP,用于食品和饮料,化妆品,药​​品,膳食补充剂和医疗器械。

  • WHO药品GMP(这是100多个国家/地区监管机构使用的国际GMP) - 大多数国家或区域GMP与本文件类似。
  • 美国:他们被强迫了FDA标题21 CFR
  • 欧洲联盟: 这EU-GMP.强制制药标准。

做法包括什么?

让我们以世卫组织GMP为例,因为它是全球其他项目的蓝图。在这种情况下,它关注的是医药产品,但你可以看到这个框架如何可以与其他安全产品类型的生产相关。

一般遵循GMP指南这些原则

  • 制造设施必须保持干净且卫生的制造区。
  • 生产设施必须保持受控的环境条件,以防止掺假物和过敏原的交叉污染,这些物质可能使产品对人类消费或使用不安全。
  • 必须明确定义和控制制造工艺。验证所有关键过程,以确保一致性和遵守规范。
  • 必须控制制造过程,并且必须评估对该过程的任何更改。根据需要验证影响药物质量的变化。
  • 使用良好的文档实践必须以明确和明确的语言编写的说明和程序。
  • 必须接受培训操作员以进行和文件程序。
  • 在制造过程中,必须手动或电子方式进行记录,以证明所定义的程序和指示所需的所有步骤实际上,食物或药物的数量和质量如预期的那样。必须调查和记录偏差。
  • 制造记录(包括分发)必须以可理解的和可访问的形式保留批量划分的完整历史记录。
  • 任何产品的分布都必须最大限度地减少其质量的任何风险。
  • 必须到解系统以回顾出售或供应的任何批次。
  • 必须检查有关市场产品的投诉,必须调查质量缺陷的原因,必须对缺陷产品进行适当措施,并防止复发。

更多关于良好制造实践的内容

我们在QualityInsPection.org上写了关于这些帖子的GMP:

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